Cannabis - Aspectos regulatorios
Situación en diversos países
España
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ORGANISMO OFICIAL: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Estupefacientes y psicótropos
REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE CULTIVO DE PLANTAS QUE PUEDAN PRODUCIR ESTUPEFACIENTES
De acuerdo con la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes (en adelante, CU de 1961), firmada y ratificada por España el 3 de febrero de 1966, y la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes, y adaptándolas a lo establecido en el convenio de 1961 de las Naciones Unidas se entiende como «estupefaciente» cualquiera de las sustancias incluidas en las listas I y II, naturales o sintéticas, anexas a la citada Convención.
Los requisitos y actuaciones requeridas para autorizar cultivos de plantas que puedan producir estupefacientes, caso del Cannabis y la adormidera, son los establecidos en la Ley 17/1967, de 8 de abril y en la Orden de 7 de mayo de 1963 por la que se dictan normas para el cultivo de las plantas medicinales relacionadas con los estupefacientes .
Por otro lado, la CU de 1961 define el Cannabis como «las sumidades, floridas o con fruto, de la planta del cannabis (a excepción de las semillas y de las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe». Comúnmente a las sumidades floridas se las denomina «cogollos».
El Cannabis, la resina de cannabis y los extractos y tinturas de cannabis, independientemente de sus contenidos en delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), se encuentran incluidos en la lista I de la citada Convención, y están regulados por la citada Ley 17/1967, de 8 de abril.
Las sustancias y productos incluidos en la lista I de la CU de 1961 tienen la consideración de estupefacientes, y su producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión debe limitarse a fines médicos y científicos (artículo 4 c de la CU de 1961).
Además, el artículo 22 de la Ley 17/1967, de 8 de abril, dispone que: “No se permitirán otros usos de los estupefacientes que los industriales, terapéuticos, científicos y docentes autorizados”.
El cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes, se encuentra regulado tanto en la CU de 1961 (artículo 28) como en la Ley 17/1967, de 8 de abril (artículo séptimo y octavo). Si bien lo establecido al respecto en ambas legislaciones no será de aplicación al cultivo de la planta de Cannabis, destinado exclusivamente a fines industriales; es decir, aquellos cuyo destino sea exclusivamente la producción de fibra, grano y/o semillas. Estos cultivos son competencia del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Con base en la legislación anteriormente expuesta, los cultivos de plantas que puedan producir estupefacientes requieren de autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS). Esta autorización es preceptiva si la finalidad de estos cultivos no es el cultivo industrial de cánnabis (obtención de fibra, grano y/o semillas), incluso cuando se empleen semillas certificadas de variedades inscritas en el Catálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas de la Unión Europea en el que únicamente figuran las variedades de Cannabis de bajo contenido en THC. Teniendo en cuenta la finalidad de los cultivos de las plantas que puedan producir estupefacientes, la AEMPS concede:
- Autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes con fines de investigación, como por ejemplo para el desarrollo de nuevas variedades con utilidad terapéutica o bien para la investigación de las propiedades físicas y/o farmacológicas, entre otras, de los productos obtenidos. Información y documentación básica a remitir . La autorización se concederá, en su caso, para un tiempo definido, si bien, previa solicitud, esta autorización puede ser renovada periódicamente hasta la finalización del proyecto.
- Autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes con fines médicos. Información y documentación básica a remitir . Además, para la ejecución efectiva de cultivos de plantas que puedan producir estupefacientes, las personas naturales o jurídicas que dispongan de esta autorización deberán solicitar a la AEMPS, autorización de parcelas para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes. Este tipo de autorización se concede cuando el destino de los productos obtenidos del cultivo sea la provisión de material de partida a un fabricante de sustancias o medicamentos estupefacientes legalmente autorizado o no se requiera tal fabricante porque el producto a obtener no sea estupefaciente (por ejemplo, cultivos cuya finalidad sea la producción de esquejes o semillas con fines médicos).
- Autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes para la obtención de los lotes necesarios para la validación del proceso de fabricación de principios activos estupefacientes con fines médicos. Información y documentación básica a remitir . Las entidades que realicen la actividad de fabricación de principios activos estupefacientes deben disponer de autorización de fabricación de sustancias activas estupefacientes, estar inscritos en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA) y cumplir con las Normas de Correcta Fabricación establecidas para principios activos:
Cuando el solicitante no disponga de autorización para la fabricación de sustancias estupefacientes, ni disponga de fabricante autorizado al que podría entregar la cosecha obtenida para que se encargara del tratamiento para su transformación (art. 7.Ley 17/1967, de 8 de abril), pero sí dispone de medios, propios o contratados, para la fabricación de sustancias estupefacientes, deberá solicitar autorización a la AEMPS para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes, para la validación del proceso de fabricación.
Una vez obtenida la citada autorización de cultivo para validación, tras la inspección favorable del Área de Estupefacientes y Psicótropos de la AEMPS donde se verifica el cumplimiento de los requisitos aplicables en la legislación vigente a los estupefacientes, y producido el material de partida y validado el proceso de fabricación de principios activos estupefacientes, se procederá a la solicitud de inscripción en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA) , para que, en su caso, los inspectores del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS verifiquen el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) de principios activos. Si procede, se emitirá el certificado de cumplimiento de normas de correcta fabricación y, en consecuencia, la autorización como fabricante de principios activos estupefacientes correspondiente. Una vez se disponga de la citada autorización de fabricación, se podrá solicitar la autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes con fines médicos.
La presentación de la solicitud de autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes se debe realizar de conformidad con lo establecido en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. El acceso al registro electrónico de la Administración se realiza desde el punto de acceso general de la Administración en la dirección: https://sede.administracion.gob.es/PAG_Sede/ServiciosElectronicos/RegistroElectronicoGeneral.html
Con la concesión de las autorizaciones anteriormente expuestas, la AEMPS le reconoce al titular de las mismas la posibilidad de cultivar plantas que puedan producir estupefacientes, siempre que no se modifiquen las condiciones de la solicitud. Los titulares de estas autorizaciones deberán presentar un informe anual de resultados al Área de Estupefacientes y Psicótropos de la AEMPS: (https://sede.administracion.gob.es/PAG_Sede/ServiciosElectronicos/RegistroElectronicoGeneral.html ).
FUENTE: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (AEMPS). Estupefacientes y Psicótropos
